索尼维宣布其肾去神经项目的进展：reduction -1试点研究结果，放射通路首次人体试验结果，以及FDA关键性IDE批准THRIVE全球研究

　　所以niVie宣布RDN试点结果，径向访问FIH和FDA关键IDE批准，在美国启动全球THRIVE研究。欧洲和以色列

　　以色列特拉维夫2024年7月24日/美通社/——索尼维公司(SoniVie)于2024年5月15日在法国巴黎举行的EuroPCR会议上公布了其肾去神经系统reduc1的初步研究结果，以及首次使用TIVUS?径向导管进行人体治疗的病例报告。索尼维公司开发了一种新型专有血管内超声治疗系统(TIVUS?)，用于治疗多种高血压疾病。

　　James Zidar博士(北卡罗来纳大学)介绍了reduction -1试验研究3个月的主要疗效数据(N=40例患者，25例在美国，15例在以色列):与基线相比，白天动态收缩压(ASBP)平均降低-12.0 mmHg, 78.4%的患者有反应(白天ASBP降低≥5mm)。应答者ASBP 3个月平均下降为-16.2mmHg。在1个月的主要安全终点分析中，没有器械相关的不良事件报告，6个月的随访数据持续有效。

　　“这是第一个不需要与肾动脉血管壁接触的非接触式RDN设备，这是迄今为止其他RDN技术需要接触的独特之处，”EuroPCR小组的讨论家和肾去神经专家评论道。

　　Michael Jonas教授(Kaplan, Israel)介绍了4Fr快速交换径向存取TIVUS?导管作为RDN技术的最新发展，并介绍了第一个在人体中进行的临床病例。

　　最近，在2024年7月17日，FDA批准了THRIVE研究，这是一项国际，多中心，随机，双盲，假对照研究，旨在证明TIVUS?系统在高血压患者中的辅助有效性和安全性，同时受试者在RDN/Sham手术前和手术后2个月维持4周的非抗高血压药物洗脱期。在手术后2个月，未控制高血压的受试者根据药物升级方案重新服用降压药。6个月后进行解盲。未控制的假受试者可在6个月时转入TIVUS?。THRIVE研究由Ajay Kirtane博士(纽约哥伦比亚大学医学中心)、Michel Azizi博士(法国巴黎乔治蓬皮杜医院)和Felix Mahfoud博士(瑞士巴塞尔大学)组成的全球指导委员会领导。

　　SoniVie首席执行官Tomaso Zambelli表示:“SoniVie在美国、欧洲和以色列的临床运营团队目前正在为参与全球关键THRIVE研究的医院、医生和患者提供支持，预计2024年第四季度将有第一位患者入组。”

　　采用TIVUS?的肾去神经是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量导管，在治疗过程中不锚定在血管壁上，消融位于肾动脉周围组织中的神经，从而减少交感神经活动，降低血压。

　　一个布特SoniVie

　　SoniVie是一家医疗器械公司，正在开发TIVUS?系统，这是唯一一个在三个治疗领域积极开发的平台去神经技术:治疗顽固性高血压的肾动脉去神经，治疗肺动脉高压的肺动脉去神经，以及治疗慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎的全肺去神经。这些疾病影响着全世界数百万患者。

　　该公司的办事处位于以色列雷霍沃特和美国明尼苏达州明尼阿波利斯

　　联系人:Tomaso Zambelli CEO, Sonivie tomaso@sonivie.com

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