SI-BONE宣布发表INSITE和SIFI研究结果

　　SI- bone, Inc.是一家率先使用iFuse植入系统的医疗器械公司，iFuse植入系统是一种微创手术(MIS)设备，用于某些骶髂(SI)关节疾病的融合。该公司宣布发表了两项独立的前瞻性多中心临床试验的一年结果，以及对18项MIS SI关节融合研究的系统综述。

　　SI- bone公司总裁兼首席执行官Jeffrey Dunn说:“总的来说，这三篇最近发表的论文大大加强了已经发表在iFuse上的20多篇临床论文，并进一步巩固了我们支持使用SI- bone独特的三角形植入物进行MIS SI关节手术的临床证据基础。”

　　第一个临床试验出版物是INSITE(骶髂融合治疗调查)，这是一项前瞻性多中心随机对照试验(RCT)，包括19个中心的148名受试者。INSITE为期一年的研究结果发表在杂志上，标题为:受试者按2:1的比例随机分为即刻SI关节融合iFuse(102名受试者)或非手术治疗(NSM, 46名受试者)。

　　在0-100视觉模拟评分(VAS)中，接受iFuse手术治疗的受试者在6个月时SI关节疼痛平均减少52.0分，而NSM组仅平均减少12.2分。手术组疼痛缓解持续12个月，比基线VAS测量平均减少54.2点。研究设计允许NSM组的受试者在6个月后进行交叉手术，截至2015年6月30日，79.5%的NSM组选择了iFuse手术。6个月后选择转入iFuse手术的NSM组受试者的疼痛减轻程度与最初被分配到iFuse手术的受试者相似。

　　该研究还纳入了Oswestry残疾指数(ODI)，这是一种衡量背部疼痛导致的残疾的指标，得分为0表示没有残疾，得分> 60表示严重残疾。在基线时，所有受试者表现出高度残疾(平均56.8分)。分配给iFuse的受试者在6个月时ODI平均下降27.4点，而分配给NSM的受试者仅平均下降4.6点(组间差异p < 0.0001)。在iFuse组中，残疾持续减少12个月，比基线平均减少29.3点。此外，6个月后选择交叉进行iFuse手术的受试者与最初使用iFuse进行SI关节融合的受试者有相似的残疾减少。

　　在12个月时，考虑到仅由指定治疗引起的反应，81.6%的SI关节融合术患者在VAS SI关节疼痛方面有重要的临床改善，但只有12.5%的NSM患者有显著改善(p < 0.0001)。同样，对于ODI评分，分别观察到72.4%和10.0%的临床重要改善。

　　“手术与非手术研究很难执行。INSITE在预防早期交叉方面的设计和实施为现有文献提供了重要的、高质量的一级证据，证明对于某些SI关节疾病患者，与非手术治疗相比，三角形多孔涂层钛植入物的SI关节融合可以显著改善疼痛、功能和生活质量，”该论文的第一作者David Polly医学博士评论道。“这项研究表明，在疼痛、残疾和生活质量方面，在6个月时取得的显著改善在12个月时也能持续，而且转入iFuse治疗的受试者的表现几乎和最初分配到iFuse治疗的受试者一样好。”

　　SI- bone还公布了第二项微创SI关节融合多中心临床试验一年的结果。这项名为SIFI(骶髂关节融合与iFuse植入系统)的研究是一项前瞻性的多中心单臂临床试验，在与INSITE相同的入组标准的患者群体中使用iFuse进行骶髂关节融合。该研究包括美国26个中心的172名受试者，并发表在《

　　172名初始受试者中有157名(91%)进行了12个月的术后随访。六个月后，81%的受试者达到了研究对治疗成功的定义;到12个月时，成功率为80%。平均SI关节疼痛分别从基线时的79.8改善到6个月和12个月时的30.0和30.4(平均改善49.9和49.1分，p < 0.0001)(见图3)。平均ODI从基线时的55.2改善到6个月和12个月时的32.5和31.4(改善22.7和23.9分，p < 0.0001)(见图4)。SF-36身体成分总结(PCS)，一种总结整体身体健康状况的生活质量测量，从基线时的31.7改善到6个月和12个月时的40.2和40.3 (p < 0.0001)。在第6个月和第12个月，分别有94%和87%的受试者表示比较满意或非常满意，92%和91%的受试者表示他们会再次进行手术。两名受试者因种植体错位而立即接受术后神经根病的翻修。两名受试者接受了晚期翻修手术。

　　“为期一年的SIFI研究结果显示，iFuse手术在疼痛、残疾和生活质量方面取得了持久的改善。“这篇论文为支持iFuse手术安全性和有效性的二十多篇现有出版物增加了重要的、高质量的临床证据，”SIFI一年出版物的主要作者Brad Duhon医学博士说。

　　在250多名受试者中，INSITE和SIFI的1年结果显示，疼痛、残疾和生活质量得到了早期和显著的改善，并维持了12个月。

　　第三份出版物题为《，》发表在《国际综合科学院》上。研究作者使用PRISMA(一种已发布的系统评价标准)对已发表的文献进行了系统评价和荟萃分析，这些文献报道了采用外侧经关节入路行MIS SI关节融合术的临床结果。共有18篇文章符合纳入标准，在考虑重叠队列后，从4个国家提取了12个独特的队列，共计432名受试者。在12个独特队列中，10个为iFuse队列，共包括368名治疗对象。对于12个独特的队列，随机效应荟萃分析(RMA)平均(范围)手术时间为59分钟(27-78)，估计失血量为36.9 cc(10-70)，住院时间(LOS)为1.7天(范围0-7)。RMA平均疼痛评分在6个月时下降5.2分，在12个月时下降5.3分(基线评分8.1,12个月评分2.7)，24个月评分2.0分。ODI在12个月时下降了31分(基线得分为56.2,6个月得分为30.7,12个月得分为25.1)。本综述中有两项研究进行了长期(4.5年和5年)随访，结果一致。

　　这些结果表明，采用外侧经关节入路的MIS SI关节融合术在疼痛和相关残疾方面提供了一致的和临床上重要的改善，并维持了5年。iFuse组(占治疗对象的85%)的变化大于使用空心模数锚钉组。此外，该手术的微创特点被证实为失血少，手术时间短，住院时间短。

　　临床出版物已经确定，15%至30%的腰痛患者的腰侧关节是疼痛的产生者。此外，腰椎融合术后SI关节疼痛的发生率高达43%，即所谓的“背部手术失败”患者在这些患有骶髂关节疼痛的患者中，有些可能患有退行性骶髂炎或骶髂关节断裂。SI关节疾病患者的初始治疗选择通常包括非手术治疗，当SI关节的非手术治疗失败时，可以考虑手术治疗，如iFuse手术。

　　SI-BONE公司于2008年11月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其iFuse植入系统。2010年11月获得欧洲商业化CE标志。